W grudniu 2025 roku firma Cosmo Pharmaceuticals opublikowała wyniki największego programu badań III fazy, jaki kiedykolwiek przeprowadzono w zakresie miejscowego leczenia łysienia typu męskiego. Związkiem tym był klaskoteron, miejscowy inhibitor receptorów androgenowych nakładany bezpośrednio na skórę głowy. Od tego czasu zainteresowanie leczeniem wypadania włosów za pomocą klaskoteronu gwałtownie wzrosło. Jeśli lek ten uzyska zgodę organów regulacyjnych, będzie to pierwszy od ponad 30 lat prawdziwie nowy mechanizm działania w leczeniu łysienia androgenowego.
Czym jest klaskoteron?
Klaskoteron wiąże się z receptorami androgenowymi, nie aktywując ich. Został opracowany przez firmę Cosmo Pharmaceuticals, a dermatolodzy znają już tę cząsteczkę pod inną nazwą, w kontekście zupełnie innego schorzenia.
Preparat przeznaczony do leczenia wypadania włosów ma postać 5-procentowego roztworu do stosowania miejscowego, nakładanego dwa razy dziennie. Nie jest to ten sam produkt, co 1-procentowy krem na trądzik, i nigdy nie należy ich stosować zamiennie.
Jak klaskoteron oddziałuje na mieszki włosowe?
Łysienie androgenowe jest spowodowane działaniem dihydrotestosteronu (DHT). DHT wiąże się z receptorami androgenowymi w podatnych mieszkach włosowych i skraca każdą fazę wzrostu, przez co w każdym cyklu powstają cieńsze i krótsze włosy. Ostatecznie nie wyrasta już nic widocznego.
Klaskoteron dociera do tych receptorów jako pierwszy. DHT nadal krąży w organizmie, nadal dociera do skóry głowy, ale nie jest w stanie nic zrobić, gdy już się tam znajdzie. Wynikają z tego dwie rzeczy:
- Lek działa miejscowo, na poziomie mieszka włosowego, nie zmieniając poziomu hormonów w innych częściach organizmu.
- Enzymy w skórze rozkładają go na korteksolon, który jest nieaktywny, więc bardzo niewielka jego ilość trafia do krwiobiegu.
Jaki jest związek między klaskoteronem a łysieniem androgenowym?
Każda z dotychczasowych metod działa w pewnej odległości od receptora. Finasteryd ogranicza ilość DHT wytwarzanego przez organizm. Minoksydyl całkowicie ignoruje ten hormon i zamiast tego oddziałuje na ukrwienie oraz cykl mieszków włosowych.
Klaskoteron jest pierwszym lekiem, który w tym schorzeniu blokuje sam receptor. To, czy dzięki temu jest on bezpieczniejszy, to osobna kwestia, na którą nikt nie udzielił odpowiedzi, ponieważ blokada receptora nigdy nie została bezpośrednio porównana z hamowaniem enzymów w leczeniu wypadania włosów.
Co pokazują badania kliniczne na temat porostu włosów?
W dwóch identycznie zaprojektowanych badaniach, SCALP-1 i SCALP-2, wzięło udział 1465 mężczyzn z 51 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Europie. Oba badania osiągnęły główny punkt końcowy dotyczący liczby włosów, uzyskując wyniki istotne statystycznie (p < 0,05).
Następnie wyniki się rozchodzą:
- W jednym badaniu odnotowano 539%-ową względną poprawę liczby włosów w obszarze docelowym w porównaniu z placebo.
- W drugim badaniu odnotowano 168%-ową poprawę w tym samym wskaźniku.
- Jeśli chodzi o zgłoszenia samych pacjentów, w jednym badaniu osiągnięto istotność statystyczną, a w drugim zaobserwowano jedynie tendencję. Po połączeniu wyników z obu badań osiągnięto istotność statystyczną.
Jak bezpieczny jest 5% roztwór do stosowania miejscowego zawierający klaskoteron?
Dane z dwunastomiesięcznego badania opublikowanego w kwietniu 2026 r. wykazały profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo, bez znaczących ogólnoustrojowych skutków endokrynologicznych. Jest to zgodne z mechanizmem działania. Jeśli prawie nic nie przedostaje się do krwiobiegu, nie ma czego zakłócać.
Działania niepożądane miały głównie charakter miejscowy i były łagodne. Opierając się na programie badań klinicznych oraz kilku latach rzeczywistego stosowania preparatu przeciwtrądzikowego, należy spodziewać się:
- Podrażnienia, suchości lub zaczerwienienia w miejscu aplikacji
- Łagodnego swędzenia w ciągu pierwszych kilku tygodni
- Stosowania dwa razy dziennie, przez czas nieokreślony
Ta ostatnia kwestia nie jest tak naprawdę skutkiem ubocznym. Jest to jednak najczęstszy powód, dla którego ludzie przerywają kurację. Każdy, kto ma w wywiadzie zapalenie skóry głowy, powinien zgłosić to przed rozpoczęciem kuracji, ponieważ to właśnie podrażnienie sprawia, że większość osób rezygnuje ze stosowania preparatów miejscowych. Nie ma jeszcze danych dotyczących okresu dłuższego niż 12 miesięcy. Do badań rekrutowano mężczyzn z łagodnym lub umiarkowanym wypadaniem włosów, a nie z zaawansowanymi przypadkami.
Czy klaskoteron jest zatwierdzony przez FDA?
Odpowiedź nie jest jednoznaczna – i tak, i nie.
Klaskoteron został zatwierdzony przez FDA jako krem Winlevi 1% do leczenia trądziku pospolitego u pacjentów w wieku od 12 lat. Zatwierdzenie nastąpiło w sierpniu 2020 roku. Był to pierwszy prawdziwie nowy mechanizm działania w leczeniu trądziku od 1982 roku. Zezwolenie to obejmuje skórę twarzy, a obecnie trwają badania nad stosowaniem jednej piątej stężenia na skórę głowy.
W przypadku wypadania włosów lek nie jest zatwierdzony nigdzie. Firma Cosmo poinformowała, że wnioski w USA i UE zostaną złożone po zakończeniu trwających dwunastomiesięcznych badań dotyczących bezpieczeństwa, a złożenie wniosku do FDA planowane jest na początek 2027 roku. Każdy, kto obecnie sprzedaje ten lek do stosowania na skórę głowy, działa poza zatwierdzonym wskazaniem.
Jak wypada on na tle istniejących opcji terapeutycznych?
Nie opublikowano żadnych bezpośrednich badań porównawczych między finasterydem a minoksydylem, więc wszystkie poniższe porównania mają charakter pośredni. Mając to na uwadze, pacjenci rozważający opcje leczenia mogą zwrócić uwagę na trzy kwestie:
- Klaskoteron blokuje receptor. Finasteryd zmniejsza produkcję DHT. Minoksydyl zmienia ukrwienie mieszków włosowych.
- Jego ekspozycja ogólnoustrojowa wydaje się znikoma, podczas gdy doustny finasteryd obniża poziom DHT krążącego w całym organizmie.
- Wyniki poprawiały się od trzeciego do dwunastego miesiąca, zamiast się stabilizować, co nie jest typowym przebiegiem.
Zadowolenie z leczenia wzrosło o 24,5% w porównaniu z placebo w ciągu roku. Jest to znaczący wynik, choć nie stanowi tak radykalnej zmiany, jak sugeruje procent podany w nagłówku.
Czy klaskoteron może zastąpić przeszczep włosów?
Nie. Powód ma charakter strukturalny, a nie farmakologiczny.
Każdy omówiony tutaj lek chroni mieszki włosowe, które wciąż żyją i funkcjonują w cyklu. Żaden z nich nie przywraca mieszka włosowego w miejscu, gdzie ten obumarł, a jego miejsce zajęła tkanka włóknista. Gdy to nastąpi, żaden środek miejscowy nie odwróci tego procesu.
Przeszczep włosów w Turcji rozwiązuje właśnie ten problem poprzez przeniesienie mieszków odpornych na DHT z tylnej części głowy do obszarów przerzedzonych. W Klinice Cosmedica w Stambule dr Levent Acar stosuje metodę Micro Sapphire DHI: przeszczepy są pobierane pojedynczo, kanały są otwierane za pomocą szafirowego ostrza, a cebulki umieszczane są przy użyciu pióra DHI. Mniejsze kanały oznaczają szybsze gojenie i lepszą przeżywalność przeszczepów.
Te dwa podejścia dotyczą różnych etapów tego samego schorzenia. Zabieg chirurgiczny zastępuje to, co zostało utracone. Leki chronią to, co pozostało.
Przyszłość leczenia wypadania włosów
Wyniki badań nad klaskoteronem są obiecujące, a jego zatwierdzenie dałoby lekarzom do dyspozycji mechanizm, jakiego dotąd nie mieli. Warto jednak pamiętać, że trzy czynniki to ograniczają. Wyniki dwóch kluczowych badań klinicznych znacznie się rozchodziły co do wielkości efektu, brakuje porównania z uznanymi lekami, a lek ten nadal nie posiada pozwolenia na stosowanie w tym wskazaniu.
Żadna z tych kwestii nie zmienia tego, co należy robić teraz. Trzeba leczyć wcześnie, stosując zatwierdzone metody, prowadzić dokumentację fotograficzną i rozważać zabieg chirurgiczny w miejscach, gdzie mieszki włosowe już zanikły. Należy obserwować rozwój sytuacji wokół klaskoteronu, ale nie czekać na niego.
Często zadawane pytania
Kiedy klaskoteron będzie dostępny w leczeniu wypadania włosów?
Trwa proces składania potrzebnych wniosków. Zatwierdzenie leku przed 2027 r. jest mało prawdopodobne zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie.
Czy mogę stosować krem na trądzik Winlevi na skórę głowy?
Nie. Stężenie jest inne, placebo jest inne, a lek nigdy nie był badany pod kątem stosowania na skórę głowy.
Czy lek działa u kobiet?
Nie jest to wiadome. W badaniach III fazy uczestniczyli wyłącznie mężczyźni, a łysienie typu żeńskiego nie było oceniane w tych badaniach klinicznych.
Jak ocenić, czy operacja jest tego warta?
Należy kierować się udokumentowanymi wynikami, a nie obietnicami. Galerie zdjęć „przed i po” przeszczepie włosów w Turcji pokazują osiągalną gęstość, a dane dotyczące kosztów przeszczepu włosów w Turcji są publikowane oddzielnie.
Czy będę musiał stosować ten lek na stałe?
Prawie na pewno. Blokada receptorów jest odwracalna, więc po zaprzestaniu leczenia należy spodziewać się wznowienia sygnalizacji androgenowej.
Czy leczenie wypadania włosów klaskoteronem jest silniejsze niż finasteryd?
Żadne badanie nie porównało tych dwóch środków, więc nikt nie jest jeszcze w stanie odpowiedzieć na to pytanie. Mechanizmy działania są różne, a określenie „silniejsze” nie ma znaczenia bez danych z bezpośredniego porównania.